Zwei CHMP-Empfehlungen für Zulassungserweiterungen für Denosumab und Pegfilgrastim

| Kategorie: Substanzen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat zum einen sowohl eine positive Empfehlung zur Zulassungserweiterung von Denosumab (XGEVA®) zur Prävention skelettbezogener Komplikationen ausgesprochen, die nun auch Patienten mit multiplem Myelom einschließt. Zum anderen empfiehlt das CHMP Pegfilgrastim (Neulasta®) zur Applikation mittels des neuen Neulasta® Onpro®-Kits.

Bei Amgen haben wir uns dazu verpflichtet, einen Mehrwert für Patienten zu bieten und patientenzentrierte, innovative Lösungen zu entwickeln. Daher freuen wir uns über die beiden positiven CHMP-Empfehlungen, die uns in unseren fortlaufenden Forschungs- und Entwicklungsbestrebungen gleichzeitig motivieren und bestätigen“, konstatierte Dr. med. Stefan Kropff, Medizinischer Direktor bei Amgen Deutschland.

Die aktuelle Empfehlung zur Zulassungserweiterung von Denosumab beruht auf neuen Daten der Phase-III-Studie ‘482, der größten internationalen Studie zur Prävention skelettbezogener Komplikationen beim multiplen Myelom, die jemals durchgeführt worden ist. In dieser Studie erreichte Denosumab den primären Endpunkt, indem es bei Patienten mit multiplem Myelom gegenüber Zoledronsäure seine Nicht-Unterlegenheit zeigte und die Zeit bis zur ersten skelettbezogenen Komplikation während der Studie verzögerte (HR=0,98; 95%-KI: 0,85-1,14). Die mediane Zeit bis zur ersten skelettalen Komplikation während der Studie betrug 22,83 Monate für Denosumab und 23,98 Monate für Zoledronsäure. Das Sicherheitsprofil stimmte mit den bekannten unerwünschten Ereignissen von Denosumab überein.

Das neue Neulasta® Onpro®-Kit kombiniert die Wirksamkeit von Pegfilgrastim mit dem On-Body-Injektor (OBI) als innovativem Applikationssystem: Es beinhaltet eine speziell entwickelte Pegfilgrastim-Fertigspritze sowie einen On-Body-Injektor zum Einmalgebrauch. Der OBI wird am Tag der Chemotherapie auf die Haut des Patienten aufgeklebt. Der Injektor soll die zeitgerechte Abgabe der korrekten Pegfilgrastim-Dosis am Tag nach der Chemotherapie erleichtern und so die Lebensqualität der Patienten verbessern, die für die Injektion nicht noch einmal den Arzt aufsuchen müssen.

Wenn den positiven Empfehlungen gefolgt wird, wird zum einen die zentralisierte Marktzulassung für Denosumab in der Europäischen Union (EU) erweitert, um Patienten mit multiplem Myelom zu erfassen. Zum anderen wird die zentralisierte Marktzulassung für Pegfilgrastim in der EU aktualisiert, um das Applikationssystem des OBI in die bestehende Zulassung aufzunehmen. Norwegen, Island und Liechtenstein werden als Mitglieder des Europäischen Wirtschaftsraums auf Basis der Bekanntmachung der Europäischen Kommission korrespondierende Entscheidungen treffen.

Quelle: Amgen


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